ГОСТ Р 52770-2007

ГОСТ Р 52770-2007 Группа Р22


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ “ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

Резиновый жгут Эсмарха

Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
ОКС 07.100.10
ОКП 94 0000
Дата введения 2008-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом
регулировании”
, а правила применения национальных стандартов Российской
Федерации –
ГОСТ Р 1.0-2004 “Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения”
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением
“Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт
медицинской техники” (ФГУ “ВНИИИМТ”)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 “Оценка
биологического действия медицинских изделий”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г.
N 281-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в
ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные
стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых
информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно
издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”.
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования – на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и
устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и
токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их
применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с
кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы “in
vitro”
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после
имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после
стерилизации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное
определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное
определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование
токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским
изделиям
ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания,
испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских
стоматологических материалов и изделий
ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения. Термины и определения
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно
проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе
общего пользования – на официальном сайте национального органа
Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно
издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”,
который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1,
ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3 . 1
медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство,
приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с
лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.),
контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека,
которое не является фармакологическим, иммунологическим или
метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и
предназначенное для следующих целей:
– диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;
– компенсации и замены поврежденных органов, их функций или
физических недостатков;
– исследования физиологических процессов организма;
– контрацепции и т.д.
3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью
определения суммарного количества различных химических соединений,
мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного
и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а
также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих
полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств
предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов,
примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).
3 . 3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью
выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на
организм, включающие в себя оценку гемолитической активности,
цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического,
мутагенного и других эффектов.
4 Общие положения
4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя
санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на
стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.
4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний
разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт
работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу
составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом,
положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно
изготовлено, современных методов исследования, а также информации из
литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном
составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и
стерилизации.
4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать
требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО
10993-4 – ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 – ГОСТ Р ИСО 10993-
16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.
4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают
образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную
обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию),
если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р
51148.
4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в
стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии
с ГОСТ 25375 и [1].
4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения,
кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого
введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р
50855. 

5 Требования к санитарно-химическим и
токсикологическим испытаниям
5.1 Санитарно-химические испытания
5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с
соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с
условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.
В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой
необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его
поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного
раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в
аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После
охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор
используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.
5.1.2 Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать
приведенным в таблице 1.
Таблица 1 – Наименования и допустимые значения санитарно-химических
показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

5.2 Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в
таблице 2.
Таблица 2 – Токсикологические показатели оценки изделий и материалов
медицинского назначения

купить резиновый жгут Эсмарха